모집중 건강한 성인에서 JW0104, C2409 투여 시 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여…
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작성자 임상약리센터
작성일Date 25-07-25 17:09
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건강한성인에서 JW0104,C2409 투여 시약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개,반복투여,교차임상시험
1. 임상시험 목적
본임상시험은 건강한 성인에서 JW0104와 C2409 투여 시 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위해실시합니다. 본 임상시험에서 투여하는 임상시험용 의약품의 예측 효능∙효과는 원발성고콜레스테롤혈증과2형 당뇨병의 치료입니다.
2. 임상시험방법
¦투여 순서가 다른 6개의 순서군(1군, 2군, 3군, 4군, 5군, 6군) 중 하나의 군에 1:1:1:1:1:1로 무작위배정됩니다.
¦선별검사 이후 각 기별 휴약기15일 간격으로 2박3일간 총 3회 입·퇴원하고 총 25회 방문하는 일정으로, 전체 대략 55-59일간 시험을 진행합니다.
단, 대상자의 검사결과에 따라 추가 검사를 위해 추가로 방문할 수있습니다.
–1기: 08월 31일(일요일), 09월 01일(월요일), 09월 02일(화요일), 09월 03일(수요일), 09월 04일(목요일), 09월 05일(금요일) 오전 8 시경 방문, 09월 05일(금요일) 오후 5시경 입원 ~ 09월 07일(일요일) 아침 퇴원 후 09월 08일(월요일), 09월 09일(화요일) 오전 8 시경 방문
–2기: 09월 21일(일요일), 09월 22일(월요일), 09월 23일(화요일), 09월 24일(수요일), 09월 25일(목요일), 09월 26일(금요일) 오전 8 시경 방문, 09월 26일(금요일) 오후 5시경 입원 ~ 09월 28일(일요일) 아침 퇴원 후 09월 29일(월요일), 09월 30일(화요일) 오전 8 시경 방문
–3기: 10월 12일(일요일), 10월 13일(월요일), 10월 14일(화요일), 10월 15일(수요일), 10월 16일(목요일), 10월 17일(금요일) 오전 8 시경 방문, 10월 17일(금요일) 오후 5시경 입원 ~ 10월 19일(일요일) 아침 퇴원 후 10월 20일(월요일), 10월 21일(화요일) 오전 8 시경 방문
–이후 안전성 검사 방문 1 회
¦검사실검사(혈액검사 및 요검사), 활력징후, 신체검사, 심전도 검사 등을 하게 됩니다. 최소 10시간 동안 금식 후 검사실검사를 실시할 수 있습니다.
3.대상자선정기준
¦19세 이상,55세 이하인 건강한 성인
¦18.5kg/m2이상30.0kg/m2미만의체질량지수(BMI)이며 체중이 남성은 55 kg이상, 여성은 45 kg 이상인 자
☞ 체질량지수(BMI)= 체중(kg) / 신장(m)2
¦임상적으로 유의한 질환 또는 과거력이 없는 자
¦본 임상시험에 성실히 참여할 의사가 있는 자
4. 예측 가능한 부작용또는 불편감
lJW0104: 소화불량, 오심, 상기도 감염, 어지러움, 간 효소 이상, 소양증 등
lC2409: 저혈당, 체액량 감소, 질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염, 요로 감염, 변비, 가려움증, 발진, 배뇨 증가, 갈증, 혈청 지질 증가 등
모든 임상시험용의약품은 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
또한, 임상시험의 절차에 따라 다음의 불편감이 발생할 수 있습니다.
l채혈 또는 혈당 측정 시 주사 바늘 또는 채혈침 삽입 부위의 통증
5.참여문의
상기임상시험의 자세한 정보를 원하시면 주중 일과시간(월~금, 8시 30분~ 17시 30분)에 전북대학교병원 임상약리센터(http://www.jbcp.kr☎063-259-3548~9) 또는시험책임자 김민걸(☎010-7597-3267)로 문의하시기 바랍니다.
전북대학교병원 임상약리센터(전라북도 전주시 덕진구 건지로20)
의뢰자: JW중외제약㈜(경기도과천시 과천대로7길38, ☎02-840-6851)
시험책임자: 김 민걸
공고일:2025년 07월 25일