건강한 성인에서 테고프라잔과 나프록센의 병용투여와 IN-M00002정 단독투여 시의 약동학적 특성 및 IN-M00002정의 식이영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 교차 임상시험

 

1.    임상시험 목적
본 임상시험은 건강한 성인에서 IN-M00002정(테고프라잔과나프록센 복합제) 단독투여 시 음식물이 약동학적 특성과 안전성에 미치는 영향을 평가합니다. 본 임상시험에서 투여하는 임상시험용 의약품 중 테고프라잔(tegoprazan)은미란성·비미란성 위식도역류질환 및 위궤양의 치료, 헬리코박터파일로리제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 사용되며, 나프록센(naproxen)은 류마티스 관절염, 골관절염(퇴행성 관절질환), 강직성척추염 등의 질환에 사용되는 비스테로이드 소염진통제입니다.

 

2.    임상시험 방법

ü 선별검사 결과 선정/제외기준에 만족한 경우 각각 1군, 2군에 1/2의 확률로 17명씩무작위배정 됩니다.

ü 선별검사 이후 임상시험 기간 동안 외래방문 6회, 2박 3일간 총 2회 입∙퇴원, 추적관찰 1회 방문하는 일정입니다.휴약기 7일 기준 약 15-19일간 연구를 진행합니다.

단, 대상자의 검사결과에 따라 추가 검사를 위해 방문이 추가될 수 있습니다.

-       1기: 2박 3일 입원 및 외래방문 2회

-       2기: 1기 임상시험용 의약품 투여 후 6일째에 2박 3일 재입원 및 외래방문 2회

-       추적관찰: 2기 마지막 채혈일로부터 3~7일에 1회 방문

ü 임상실험실검사(혈액 및 요검사), 활력징후, 신체검사, 심전도 검사, 약동학채혈 등을 시행하게 됩니다. 최소 10시간 금식 후 임상실험실검사및 약동학 채혈을 실시할 수 있습니다.

 

3.     대상자 자격과 선정기준

1)     19세 이상, 55세 이하인 건강한 성인

2)     선별검사 검사 당시 체중이 45 kg 이상이면서 체질량지수(BMI)가 19.0 kg/m²이상 27.0 kg/m²이하인 자

☞ 체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 신장(m)²

3)     선천성 질환이 없고, 최근 3년 이내 만성질환 및 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이없는 자

4)     시험자가 의약품의 특성에 따라 실시한임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈액응고검사, 요검사, 바이러스/세균 검사 등)와 활력징후, 심전도검사 등 선별검사 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자

5)     시험참가에 앞서 시험의 목적, 내용 등에 대하여 충분히 설명을 듣고 자유의사에 따라 본 연구에 참여하기로 하고 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회(IRB)의 승인을 받은 서면동의서에 서명한 자

6)     시험 전기간 동안 참여할 능력과 의지가있는 자

 

4.    모집인원

총 34명

 

5.    예측 가능한 부작용

1)     케이캡정25밀리그램(테고프라잔)

오심, 설사, 소화 불량, 비인두염, 바이러스 상기도 감염,흉부 불편감 등

2)     낙센에프정(나프록센)

위부불쾌감, 위통, 복통, 구역, 구토, 식욕부진, 소화불량, 가슴쓰림, 설사, 변비, 구내염, 졸음, 인식기능장애, 습진, 발한, 자반, 부종, 호흡곤란 등

3)     IN-M00002정은 케이캡정25밀리그램(테고프라잔), 낙센에프정(나프록센)과 동일한 주성분의 테고프라잔-나프록센의 복합제로 예측 가능한 부작용은 상기 예시와 동일할 것으로 예상됩니다.

4)     모든 임상시험용 의약품은 상기 부작용외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

 

6.    대상자에게 제공되는 사항

본 임상시험에 참여하시는 경우 임상시험 참여로 인한 시간 손실, 채혈로 인한 불편함 등을 고려하여 일정 금액의 사례비가 지급됩니다.

 

7.    마감일

모집 완료 시까지

 

8.    의뢰자

에이치케이이노엔㈜

경기도 성남시 수정구 금토로 79번길 28 (Tel. 031-5176-4653)

 

9.    참여 및 문의

시험 책임자: 전북대학교병원 임상약리센터 문설주 교수

참여를 원하시거나 문의사항이 있으신 분은 주중 일과시간(월~금, 8시 30분~17시 30분)에 아래연락처로 문의하시기 바랍니다.

 

연락처: 전북대학교병원 임상약리센터(063-259-3548~9), 문설주 교수(010-7597-3267)

전북대학교병원 임상약리센터: 전북특별자치도전주시 덕진구 건지로 20

 

 

 

시험책임자: 문 설 주

공고일: 2026 년 01 월 21 일