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    자원자 모집 공고

    모집중 건강한 성인에서 HCP2303 복합제 단독투여 및 RLD2302와 RLD2102 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하…

    페이지 정보

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    작성자 임상약리센터
    작성일Date 24-05-25 10:48

    본문

    건강한 성인에서 HCP2303 복합제 단독투여 및 RLD2302와 RLD2102 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회투여, 교차 임상시험

     

     

     전북대학교병원 임상약리센터에서는 약물의 경구투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험을 위해 19세 이상 55세 미만의 건강한 성인 자원자를모집합니다.

    1. 임상시험의 명칭

    건강한 성인에서 HCP2303 복합제 단독투여 및 RLD2302와 RLD2102 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정공개, 식후단회투여교차 임상시험

    2. 임상시험 목적

    본임상시험은 건강한 성인을 대상으로 식후상태에서 HCP2303 복합제 단독투여 및 RLD2302와 RLD2102 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위해 실시합니다본 임상시험에서 투여하는 임상시험용 의약품의 예측 효능∙효과는 제2형 당뇨병 치료입니다.

    3. 임상시험 방법

    ¦선별검사 이후 임상시험에 적합한 것으로 선정된 시험대상자들은투여 순서가 다른 2개의 순서군(1군 또는 2)에 1:1로 무작위배정되어 7일 이상(모든 대상자에게 동일하게 적용)의 휴약기를 두고 각 주기 마다 TreatmentA와 Treatment B를 복용하고정해진 계획에 따라 약동학 채혈 및 안전성 평가를 시행합니다.


    디자인.png


      ¦선별검사 이후 약 7일 간격으로 2박 3일간 총 2회 입·퇴원하고총 5(추적방문 1회 포함외래방문하는 일정으로선별검사 이후 전체 대략 14-18일간 연구를 진행합니다대상자의 검사결과에 따라 추가 검사를 위해 추가로 방문할 수있습니다.


    일정.png

     

     ¦선별검사 및 임상시험 참여시 진단검사실 검사(혈액검사 및 요검사), 활력징후신체검사심전도 검사 등을 하게 됩니다최소 10시간 동안 금식 후 진단검사실 검사를 실시할 수 있습니다.

      4.대상자자격과 선정기준

    1) 19세 이상 55세 미만
    2) 체질량지수(BMI)18.5 kg/m2이상 30.0kg/m2미만 이며체중은 남성 55 kg 이상여성 45 kg 이상인자 (BMI 측정 몸무게(kg)/((m)2))
    3) 현재 전문의약품일반의약품 또는 한약을 복용하지 않은 분
    4) 임상시험 참여기간 동안 금연금주할 수 있는 분
    5) 치료를 요할 정도의 특정 질환으로 장기간 의약품을 복용하였거나 현재 치료를 요할 정도의 질환이 없는 건강한 성인

    5. 모집 인원

    34

    6.  예측 가능한 부작용

    ¦RLD2302: 저혈당체액량 감소질모닐리아증외음부질염귀두염 및 기타 생식기 감염요로 감염변비가려움증발진배뇨 증가갈증혈청 지질 증가 등
    ¦RLD2102: 오심구토설사복통 및 식욕부진과 같은 위장관 장애비타민 B12 결핍미각 손상 등

    HCP2303은 상기 RLD2302, RLD2102 와 동일한 주성분으로 예측 가능한 부작용은 상기 예시와 동일하며모든 임상시험용의약품은 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도발생할 수 있습니다.

    7. 참여문의

    본 시험에 지원하고자 하는 분은 임상약리센터 홈페이지(http://www.jbcp.kr/)에 접속하시거나, 임상약리센터(☎063-259-3548, 3549)로 연락 주시기 바랍니다자세한 정보를 원하시면 평일(월~금) 일과시간(8:30 am ~ 5:30 pm) 중 상기 연락처로 문의하시거나 또는 임상약리센터 홈페이지의 안내를 참고하시기 바랍니다.

     

     

    전북대학교병원 임상약리센터 (전라북도 전주시 덕진구 건지로 20)

    임상시험책임자전북대학교병원 교수 김 민 걸 (☎010-7597-3267)

     

     

    의뢰자한미약품㈜ (서울특별시 송파구 위례성대로 14, ☎02-410-0474)

     

    공고일2024년 0525