건강한 성인에서 HCP1306, RLD2302, RLD2102 투여 시 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차 임상시험 > 자원자 모집 공고

모집중 건강한 성인에서 HCP1306, RLD2302, RLD2102 투여 시 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공…

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작성자 임상약리센터
작성일Date 24-08-13 17:18

본문

전북대학교병원 임상약리센터에서는 약물의 경구투여 후 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험을 위해 19세 이상 55세 미만의 건강한 성인 자원자를 모집합니다.

1. 임상시험의 명칭

건강한 성인에서 HCP1306, RLD2302, RLD2102 투여 시 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차임상시험

2. 임상시험 목적

본 임상시험은 건강한 성인에서 HCP1306과 RLD2302 투여 시 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가하고, 약력학적 약물상호작용을 탐색적으로 확인하기 위해 실시합니다. 본 임상시험에서 투여하는 임상시험용 의약품의 예측 효능∙효과는 원발성 고콜레스테롤혈증 및 제2형 당뇨병 치료입니다.

3. 3. 임상시험 방법

¦선별검사 이후 임상시험에 적합한 것으로 선정된 시험대상자들은 투여 순서가 다른 6개의 순서군(1군,2군, 3군, 4군, 5군, 6군) 중 하나의 군에 1:1:1:1:1:1로 무작위배정됩니다. 시험대상자들은 각 기별로 15일 이상(단, 모든 대상자에게 동일하게 적용)의 휴약기를 두고 Treatment A 또는 Treatment B 또는 Treatment C를 복용하고, 정해진 계획에 따라 약동학 채혈, 안전성 평가 및 탐색적 약력학 평가를 시행합니다.

§§

¦선별검사 이후 임상시험 기간 동안 약 21일 간격으로 2박 3일간 총 3회 입·퇴원, 총 24회(추적방문 1회 포함) 외래방문하는 일정으로, 선별검사 이후 전체 대략 55-59일간 연구를 진행합니다. 단, 대상자의 검사결과에 따라 추가 검사를 위해 추가로 방문할 수 있습니다.

¦선별검사 및 임상시험 참여시 진단검사실 검사(혈액검사 및 요검사), 활력징후, 신체검사, 심전도 검사 등을 하게 됩니다. 최소 10시간 동안 금식 후 진단검사실검사를 실시할 수 있습니다.

4. 4. 대상자자격과 선정기준

1) 19세이상 55세 미만

2) 체질량지수(BMI)18.5 kg/m2이상30.0kg/m2미만이며, 체중은 남성 55 kg이상, 여성 45 kg 이상인 자 (BMI 측정 = 몸무게(kg)/(키(m)2))

3) 현재전문의약품, 일반의약품 또는 한약을 복용하지 않은 분

4) 임상시험참여기간 동안 금연, 금주할 수 있는 분

5) 치료를요할 정도의 특정 질환으로 장기간 의약품을 복용하였거나 현재 치료를 요할 정도의 질환이 없는 건강한 성인

5. 모집 인원

36명

6. 예측 가능한 부작용

¦HCP1306: 비인두염, 두통, 소화불량, 고혈압, 가려움, 발진, 구역, ALT 증가 등

¦RLD2302: 저혈당, 체액량 감소, 질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염, 요로 감염, 변비, 가려움증, 발진, 배뇨 증가, 갈증, 혈청 지질 증가 등

¦상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

7. 참여문의

본시험에 지원하고자 하는 분은 임상약리센터 홈페이지(http://www.jbcp.kr/)에 접속하시거나, 임상약리센터(☎063-259-3548,3549)로 연락 주시기 바랍니다. 자세한 정보를 원하시면 평일(월~금)일과시간(8:30am ~ 5:30 pm) 중 상기 연락처로 문의하시거나 또는 임상약리센터 홈페이지의 안내를 참고하시기 바랍니다.

전북대학교병원 임상약리센터(전라북도 전주시 덕진구 건지로20)

임상시험책임자: 전북대학교병원 교수 김 민 걸 (☎010-7597-3267)

의뢰자: 한미약품㈜(서울특별시 송파구 위례성대로 14, ☎02-410-0474)

공고일: 2024년 08월 13일

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