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    자원자 모집 공고

    모집중 건강한 성인에서의 YHR2402 단독 투여와 YHR2402와 YHR2403 병용투여 시의 약동학적 상호작용 및 안전성을 비교…

    페이지 정보

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    작성자 임상약리센터
    작성일Date 24-09-13 20:32

    본문

    건강한 성인에서의 YHR2402 단독 투여와 YHR2402와 YHR2403병용 투여 시의

    약동학적 상호작용 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 교차시험

     

    1. 임상시험 목적

    본 임상시험은 건강한 성인에서 YHR2402 단독 투여와 YHR2402와 YHR2403 병용 투여 시의 약동학적 상호작용 및 안전성을 비교 평가하기 위해 실시합니다. 본 임상시험에서 투여하는 임상시험용 의약품의 예측 효능∙효과는 기침, 가래 및 만성 염증성 기관지 질환의 증상 개선, 기침을 동반한 호흡기의 급성 염증 완화입니다.

         2. 임상시험 방법

    ¦1군 또는 2군에 1:1로 무작위배정됩니다.

        1군: 제 1기 YHR2402 단독 투여 및 제 2기 YHR2402와 YHR2403 병용 투여

        2군: 제 1기 YHR2402와 YHR2403 병용 투여 및 제 2기 YHR2402 단독 투여

    ¦선별검사 이후 14일 간격으로 2박 3일간 총 2회 입·퇴원하고, 총 7회 방문하는 일정으로, 전체 대략 23-27일간 시험을 진행합니다.

        단, 대상자의 검사결과에 따라 추가 검사를 위해 추가로 방문할 수 있습니다.

        - 1기: 10월 04일(금요일) 1회 방문 후 오후 5시경 입원 ~ 10월 06일(일요일) 아침 퇴원 후 10월 07, 08, 09일 오전 7시 30분경 방문

        - 휴약기: 2주

        - 2기: 10월 18일(금요일) 1회 방문 후 오후 5시경 입원 ~ 10월 20일(일요일) 아침 퇴원 후 10월 21, 22, 23일 오전 7시 30분경 방문

        - 이후 종료방문(PSV) 1회

    ¦임상실험실검사(혈액검사 및 요검사), 활력징후, 신체검사, 12-lead 심전도검사 등을 하게 됩니다. 최소 8시간 동안 금식 후 임상실험실검사를 실시할 수 있습니다. 

        3. 대상자자격과 선정기준

    ¦스크리닝 시 연령이 19세이상인 자
    ¦비만도 지표 BMI가18~30kg/m2이고 아래에 해당하는 자(BMI계산:체중(kg)/키(m)²)

        - 남성의 경우 체중 50kg 이상인 자

        - 여성의 경우 체중 45kg 이상인 자

    ¦임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적증상 또는 소견이 없는 자
    ¦임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액검사, 요검사 등 스크리닝 시 수행하는 임상실험실검사 및 12-lead 심전도검사결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
    ¦임상시험 설명서 및 동의서의 내용을 충분히 이해한 후 동의서에 자의로 서명하고 서명일을 기재한 자
    ¦임상시험용 의약품 첫 투약일로부터 마지막 임상시험용 의약품 투약일 이후 2주까지 본인 또는 배우자, 파트너가 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신 가능성을 배제하는 것에 동의하고 정자 또는 난자를 제공하지 않는 것에 동의한 자

        * 피임법: 자궁내 장치(IUD,IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용 콘돔,여성용 콘돔, 자궁 경부캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단 피임법을 복합적으로 사용

    4. 모집 인원

     26명

    5.  예측 가능한 부작용

    ¦쇼크(청색증, 호흡곤란, 흉부 불편감, 혈압 감소), 과민 반응(발진, 발적, 가려움, 광민감성반응, 탈락 피부염, 두드러기, 근육 단일 수축, 근육 쇠약, 협응 이상, 혈관부종), 구역질, 구토, 변비, 소화 불량, 복통, 설사, 식욕감소, 불안, 불면, 어지러움, 두근거림 등
    ¦예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

     

     

    6. 마감일:모집 완료 시 까지

    7. 참여문의

    상기임상시험의 자세한 정보를 원하시면 주중 일과시간(월~금, 8시30분~17시30분)에 전북대학교병원 임상약리센터(www.jbcp.kr☎063-259-3548~9) 또는시험책임자 김민걸(☎010-7597-3267)로 문의하시기 바랍니다.

     

    전북대학교병원 임상약리센터(전북특별자치도 전주시 덕진구 건지로 20)

    의뢰자: ㈜유한양행(서울특별시 동작구 노량진로 74, ☎010-7266-9633)

     

    시험책임자:김민 걸

     

    공고일: 2024 년  09 월 13 일