건강한 성인에서 2종 한약제제(경방반하사심탕연조엑스, 경방평위산연조엑스)와Rabeprazole의 상호작용을 평가하기 위한 공개, 단회/반복 투여, 2-순서군, 3-치료군교차 임상시험

 

1.     임상시험 목적

본 임상시험은 건강한성인에서 2종 한약제제(경방반하사심탕연조엑스, 경방평위산연조엑스)와Rabeprazole 투여 시의 약동학적 상호작용을 평가하기 위해 실시합니다. 본 임상시험에서투여하는 임상시험용 의약품의 예상 적응증은 다음과 같습니다.

¦  경방반하사심탕연조엑스

위산과다, 신물 역류, 복부팽만 등

¦  경방평위산연조엑스

소화불량, 속쓰림, 기능성위장장애 등

¦  파리에트정20밀리그람(라베프라졸나트륨)

위궤양, 십이지장궤양, 미란성또는 궤양성 위식도역류질환 등

 

2.     임상시험 방법

¦  각 시험대상자는 투여순서가 다른 2개의 순서군(1군, 2군) 중 1개의 순서군에동일한 확률로 배정됩니다.

¦  선별검사 이후 약 23일(이상) 동안 2박 3일간 총 3회 입∙퇴원하고  1회 방문하는 일정으로 연구를 진행합니다.

단, 대상자의 검사결과에 따라 추가 검사를위해 추가로 방문할 수 있습니다.

-  1기: 10월 16일(금요일) 오후 5시경 입원 ~ 10월 18일(일요일) 아침 퇴원

-  2기: 10월 23일(금요일) 오후 5시경 입원 ~ 10월 25일(일요일) 아침 퇴원

-  3기: 11월 02일(금요일) 오전 8시경 방문, 11월 06일(금요일) 오후 5시경 입원 ~ 11월 08일(일요일) 아침 퇴원

¦  검사실검사(혈액검사 및 요검사), 활력징후, 신체검사, 심전도 검사 등을 하게 됩니다. 최소 10시간 동안 금식 후 검사실검사를 실시할 수 있습니다.

 

3.     대상자 자격과 선정기준

¦  만 19세 이상 50세 이하의 건강한 성인

¦  체중이 남성은 55 kg 이상, 여성은 45 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI)가 17.5kg/m²이상 30.5 kg/m²미만인 자

☞체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 신장(m)²

¦  선천성 또는 최근 3년 이내 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자

¦  본 임상시험에 성실히참여할 의사가 있는 자

 

4.     모집 인원

20 명

 

5.     예측 가능한 부작용

¦  경방반하사심탕연조엑스

구갈(목마름), 혀의 구부러짐 등

¦  경방평위산연조엑스

저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨체액의 저류(고임, 쌓임), 부종(부기), 체중증가등

¦  파리에트정20밀리그람(라베프라졸나트륨)

발진, 두드러기, 설사, 빈혈, 기침등

¦  예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

 

6.     시험 참여 시의 혜택

본임상시험에 참여하실 경우 일정한 금액의 사례비가 지급됩니다.

(선별검사에 참여할 경우에도 일정한 사례비가 지급됩니다.)

 

7.     마감일:  모집 완료 시 까지

 

8.     참여문의

상기임상시험의 자세한 정보를 원하시면 주중 일과시간(월~금, 8시30분~ 17시30분)에 전북대학교병원임상약리센터(www.jbcp.kr☎063-259-3548~9) 또는 시험책임자 문설주(☎063-259-3500)로 문의하시기 바랍니다.

 

전북대학교병원 임상약리센터(전북특별자치도 전주시덕진구 건지로 20)

 

시험책임자: 전북대학교병원 문 설 주

(전라북도 전주시 덕진구 건지로20, ☎063-259-3500)

 

공고일:  2026 년  09 월  11 일