건강한 성인에서 JW0104, C2409, C2410 투여 시 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 고정순서, 3-시기 임상시험 > 자원자 모집 공고

모집중 건강한 성인에서 JW0104, C2409, C2410 투여 시 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 반복투여…

작성자 임상약리센터
작성일Date 25-09-22 14:57

건강한 성인에서 JW0104, C2409, C2410 투여 시 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 고정순서, 3-시기 임상시험

1.임상시험 목적

본 임상시험은 건강한 성인에서 JW0104, C2409, C2410 투여 시약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위해 실시합니다. 본 임상시험에서 투여하는 임상시험용 의약품의 예측 효능∙효과는 원발성고콜레스테롤혈증과 2형 당뇨병의 치료입니다.

2. 임상시험방법

¦단일순서군으로진행합니다.

¦선별검사 이후 2박3일간 총 3회 입·퇴원하고, 총 21회방문하는 일정으로 전체 대략 34-38일간 시험을 진행합니다. 1기와 2기 사이에 8일의 휴약기가 있고, 2기와 3기 사이에는 휴약기 없이 진행하게 됩니다.

단, 대상자의 검사 결과에 따라 추가 검사를 위해 추가로 방문할 수 있습니다.

–1기: 10월 19일(일요일), 20일(월요일), 21일(화요일), 22일(수요일), 23일(목요일), 24일(금요일) 오전 8 시경 방문, 10월 24일(금요일) 오후 5시경 입원~10월26일(일요일) 아침 퇴원 후 10월 27일(월요일) 오전 8 시경 방문

–2기: 11월 02일(일요일), 03일(월요일), 04일(화요일), 05일(수요일), 06일(목요일), 07일(금요일) 오전 8 시경 방문, 11월 07일(금요일) 오후 5시경 입원~11월09일(일요일) 아침 퇴원

–3기: 11월 10일(월요일), 11일(화요일), 12일(수요일), 13일(목요일), 14일(금요일), 15일(토요일) 오전 8 시경 방문, 11월 15일(토요일) 오후 5시경 입원~11월17일(월요일) 아침 퇴원 후 11월 18일(화요일) 오전 8 시경 방문

–이후안전성 검사 방문 1회

¦검사실검사(혈액검사및 요검사), 활력징후, 신체검사, 심전도검사 등을 하게 됩니다. 최소 10 시간 동안 금식 후 검사실검사를 실시할 수 있습니다.

3. 대상자선정기준

¦19 세 이상, 55 세 이하인건강한 성인

¦18.5kg/m2 이상30.0kg/m2 미만의체질량지수(BMI)이며체중이 남성은 55kg 이상, 여성은 45 kg이상인자

☞체질량지수(BMI)= 체중(kg)/ 신장(m)2

¦임상적으로 유의한 질환 또는 과거력이 없는 자

¦본 임상시험에 성실히 참여할 의사가 있는 자

4. 예측 가능한 부작용또는불편감

¦JW0104: 소화불량, 오심, 상기도감염,어지러움, 간 효소이상,소양증등

¦C2409: 저혈당, 체액량 감소, 질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염 및기타 생식기 감염, 요로감염,변비, 가려움증, 발진, 배뇨 증가, 갈증, 혈청 지질증가 등

¦C2410: 오심, 구토, 설사, 복통 및식욕부진과 같은 위장관 장애, 비타민 B12 결핍, 미각 손상등

모든 임상시험용 의약품은 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

또한, 임상시험의절차에 따라 다음의 불편감이 발생할수 있습니다.

¦채혈 또는혈당 측정 시 주사 바늘 또는 채혈침 삽입 부위의 통증

5. 참여문의

상기 임상시험의 자세한 정보를 원하시면 주중 일과시간(월~금, 8시 30분~ 17시 30분)에 전북대학교병원 임상약리센터(http://www.jbcp.kr☎063-259-3548~9) 또는시험책임자 김민걸(☎010-7597-3267)로 문의하시기 바랍니다.

전북대학교병원 임상약리센터(전라북도 전주시 덕진구 건지로 20)

의뢰자: JW중외제약㈜(경기도과천시 과천대로7길 38,☎02-840-6851)

시험책임자: 김 민 걸

공고일: 2025 년 09월 22일