업무소개

의학연구의 중요성에 대한 인식개선 및 연구건수의 증가에 따른 의학연구 활성화를 위해 통계자문 및 분석지원업무 제공하고 있습니다.

이용절차

담당자 연락처

임상약리센터 임상통계팀
063-259-3358 / yjim@jbcp.kr

주요 서비스

Phase I ~ Phase IV, OS (Observational Study), IIT (Investigator-Initiated Trial), PMS (Post-Marketing Study) 등

• Randomization
• Sample size calculation
• Statistical Analysis Plan (SAP) Development
• Statistical analysis programming
• Implementing Analysis Data Model (ADaM)
• Statistical analysis
• Validation
• Pharmacokinetic analysis
• Statistical Analysis Report (SAR) Development

전문인력

• 인원: 전담 5명
• 자격 보유 현황

• SAS certified Base Programmer for SAS 9

• 교육 이수 현황

교육명	주관기관
Intermediate Course for Biostatistics in clinical trial	한국임상시험산업본부
CDISC Public Course – SDTM Theory and Application	CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)
CDISC Public Course – ADaM Primer
CDISC Public Course – ADaM Theory and Application
CDISC Public Course – Define-XML
CDISC Public Course – Controlled Terminology

Process

Software

• Sample size calculation: PASS 14
• Pharmacokinetic analysis: Phoenix® WinNonlin®
• Statistical analysis: SAS, R
• Modeling: NONMEM

Global Standard Requirement Satisfied

• FDA 및 PMDA가 채택하고 있는 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 표준을 따르는 체계 구축
• SDTM(Study Data Tabulation Model)과 ADaM(Analysis Data Model)을 적용하여 Global 수준의 데이터 품질을 제공

실적

• 2010년부터 200여건의 통계분석 업무 수행
• 년도별 수행실적

• 단계별 수행실적