임상시험이란?
임상시험이란?
임상시험(Clinical Trial/Study)이란 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.
신약개발과정
새로운 치료제 개발을 위해서는 후보물질 발굴을 시작으로 동물 등의 다양한 실험적인 연구를 수행합니다. 각 단계에서 지속적으로 후보 물질이 치료제로서의 가치가 입증되면 이후 안전성 및 유효성을 확인하기 위해 사람을 대상으로 임상시험을 하게 되며, 여러 단계의 임상시험에서 긍정적인 결과가 도출되면 규제기관의 심의와 허가를 거쳐 신약으로 시판됩니다.
| 1. 신약후보물질 개발 | 신약후보 물질을 도출하기 위한 탐색 단계로, 의 · 약학적 개발 목표(효능, 작용기전 등)을 설정하여 개발 대상 물질을 선정 · 개발 합니다. |
|---|---|
| 2. 전임상(비임상) 시험 | 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험으로 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태연구와 약효약리연구가 수행됩니다. |
| 3. 임상시험 | • 제1상 임상시험 건강한 사람 20~80명을 대상으로 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수 정도 등을 평가하는 단계로, 이상반응 등 안전성을 탐색하는 단계입니다. • 제2상 임상시험 100~200명의 소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증하는 단계로, 임상3상 시험에 돌입하기 위한 최적용법 용량을 결정하는 단계입니다. • 제3상 임상시험 신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들을 대상으로 장기 투여시의 안정성 등을 검토하고 확고한 증거를 수집하기 위해 실시하는 단계로, 약물의 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정하는 단계입니다. • 제4상 임상시험 신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 단계입니다. |
| 4. 신약허가 및 시판 | 사람을 대상으로 임상시험을 성공적으로 마치면 시험 결과를 식약청에 제출하여 신약으로 시판허가를 신청하고, 시중에서 판매가 가능합니다. |
