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전북대학교병원 임상약리센터
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    홈페이지를 방문해주셔서 감사합니다.

    임상시험 자료관리 이용안내

    임상시험 자료관리의 주요업무와 이용절차를 안내해드립니다 .

    업무소개

    ICH-GCP 가이드라인에 맞는 자료관리 표준작업지침을 갖추고 CRF/e-CRF 개발, 자료 검증 등 임상시험 자료를 효율적으로 관리할 수 있도록 연구자의 편의를 돕고 있습니다.

    이용절차

    담당자 연락처

    임상약리센터 자료처리팀
    063-259-3360 / ycsong@jbcp.kr

    주요 서비스

    Phase I ~ Phase IV, OS (Observational Study), IIT (Investigator-Initiated Trial), PMS (Post-Marketing Study) 등

    • eCRF (Electronic Case Report Form) Development
    • DMP (Data Management Plan) Development
    • Data Validation
    • Query Management
    • Medical Coding
    • Database Lock
    • Data Transformation including CIDSC SDTM (Study Data Tabulation Model) & Define-xml Format for Regulatory Submission
    • Data Back-Up & Archiving

    전문인력

    • 인원: 전담 5명
    • 자격 보유 현황

    EDC CDISC MedDRA SAS
    Medidata RAVE CRScube cubeCDMS
    Medidata RAVE® Certified Study Builder cubeBuilder Training Course SDTM Theory and Application Certified MedDRA Coder SAS Certified Base Programmer for SAS 9
    Medidata RAVE® Custom Function Programming - Define-XML - -
    Medidata Coder Basics - Controlled Terminology - -

    • 교육 이수 현황

    교육명 주관기관
    Data Management(공통심화) 과정 한국임상시험산업본부
    CDISC Public Course – SDTM Theory and Application CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)
    CDISC Public Course – Define-XML
    CDISC Public Course – Controlled Terminology

    Process

    Software

    • Medidata Rave®, Medidata Batch Uploader, Medidata RAVE CODER
    • CRScube cubeCDMS, CRScube cubeBUILDER, CRScube cubeIWRS, CRScube cubePRO
    • Medical coding: MedDRA, WHOART, WHOCC
    • Data validation: SAS, R

    Global Standard Requirement Satisfied

    • FDA 및 PMDA가 채택하고 있는CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) SDTM(Study Data Tabulation Model)을 적용 및 변환 가능한 Global 수준의 데이터 품질을 제공

    실적

    • 2010년부터 170여건의 자료관리 업무 수행
    • 년도별 수행실적

    • 단계별 수행실적