업무소개

ICH-GCP 가이드라인에 맞는 자료관리 표준작업지침을 갖추고 CRF/e-CRF 개발, 자료 검증 등 임상시험 자료를 효율적으로 관리할 수 있도록 연구자의 편의를 돕고 있습니다.

이용절차

담당자 연락처

임상약리센터 자료처리팀
063-259-3360 / ycsong@jbcp.kr

주요 서비스

Phase I ~ Phase IV, OS (Observational Study), IIT (Investigator-Initiated Trial), PMS (Post-Marketing Study) 등

• eCRF (Electronic Case Report Form) Development
• DMP (Data Management Plan) Development
• Data Validation
• Query Management
• Medical Coding
• Database Lock
• Data Transformation including CIDSC SDTM (Study Data Tabulation Model) & Define-xml Format for Regulatory Submission
• Data Back-Up & Archiving

전문인력

• 인원: 전담 5명
• 자격 보유 현황

EDC		CDISC	MedDRA	SAS
Medidata RAVE	CRScube cubeCDMS
Medidata RAVE® Certified Study Builder	cubeBuilder Training Course	SDTM Theory and Application	Certified MedDRA Coder	SAS Certified Base Programmer for SAS 9
Medidata RAVE® Custom Function Programming	-	Define-XML	-	-
Medidata Coder Basics	-	Controlled Terminology	-	-

• 교육 이수 현황

교육명	주관기관
Data Management(공통심화) 과정	한국임상시험산업본부
CDISC Public Course – SDTM Theory and Application	CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)
CDISC Public Course – Define-XML
CDISC Public Course – Controlled Terminology

Process

Software

• Medidata Rave®, Medidata Batch Uploader, Medidata RAVE CODER
• CRScube cubeCDMS, CRScube cubeBUILDER, CRScube cubeIWRS, CRScube cubePRO
• Medical coding: MedDRA, WHOART, WHOCC
• Data validation: SAS, R

Global Standard Requirement Satisfied

• FDA 및 PMDA가 채택하고 있는CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) SDTM(Study Data Tabulation Model)을 적용 및 변환 가능한 Global 수준의 데이터 품질을 제공

실적

• 2010년부터 170여건의 자료관리 업무 수행
• 년도별 수행실적

• 단계별 수행실적