건강한 성인에서 Epaminurad 경구 투여 시의 안전성및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 공복, 2x2 교차 임상시험

1. 임상시험 목적

본 임상시험은 건강한 성인에서 해외제조 Epaminurad와 국내제조 Epaminurad 경구 투여 시의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 실시합니다. 본 임상시험에서 투여하는 임상시험용 의약품의 예측 효능∙효과는 통풍과 고요산혈증의 치료입니다.

2. 임상시험 방법

¦  1군 또는 2군에 1:1로무작위배정됩니다.

¦  선별검사이후 휴약기 7일 간격으로 2박 3일간 총 2회 입·퇴원하고, 총 7회 방문하는 일정으로, 전체 대략15-19일간 임상시험을 진행합니다.

   단, 대상자의 검사결과에 따라 추가 검사를 위해 추가로 방문할 수 있습니다.

–      1기: 02월 02일(월요일) 1회 방문 후 오후 5시경입원 ~ 02월 04일(수요일) 아침 퇴원 후 02월 05일, 06일 오전 8 시경 방문

–      2기: 02월 09일(월요일) 1회 방문 후 오후 5시경입원 ~ 02월 11일(수요일) 아침 퇴원 후 02월 12일, 13일 오전 8 시경 방문

–      이후안전성 검사 방문 1 회

¦  검사실검사(혈액검사 및 요검사), 활력징후, 신체검사, 심전도 검사 등을 하게 됩니다. 최소 10시간 동안 금식 후 임상실험실 검사를 실시할 수 있습니다.

3. 대상자 선정기준

¦  19세 이상, 55세 이하인 건강한 성인

¦  18.0 kg/m²이상 30.0 kg/m²미만의체질량지수(BMI)이며 체중이 남성은 50 kg 이상, 여성은 45 kg 이상인 자

    ☞체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 신장(m)²

¦  임상적으로유의한 질환 또는 과거력이 없는 자

¦  본임상시험에 성실히 참여할 의사가 있는 자

4. 예측 가능한 부작용 또는 불편감

l  시험약및 대조약: 혈중 크레아티닌 증가, 사구체 여과율 감소, 급성 신장 손상 등

   모든임상시험용 의약품은 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

   또한, 임상시험의 절차에 따라 다음의 불편감이 발생할 수 있습니다.

l  채혈시 주사 바늘 삽입 부위의 통증

5. 참여문의

상기 임상시험의 자세한 정보를 원하시면 주중 일과시간(월~금, 8시30분~ 17시30분)에 전북대학교병원임상약리센터(http://www.jbcp.kr ☎063-259-3548~9)또는 시험책임자 문설주(☎010-7597-3267)로문의하시기 바랍니다.

전북대학교병원 임상약리센터 (전북특별자치도 전주시 덕진구 건지로 20)

의뢰자:JW중외제약㈜ (경기도 과천시 과천대로7길 38, ☎02-840-6777)

시험책임자:문 설 주

공고일:2025 년  12 월  29 일