건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘JW0901’과 ‘C2502’의 약동학적 상호작용 및 안전성 평가를 위한 

공개, 고정순서, 3-시기 반복투여 임상시험

 

 

1. 시험 목적

전북대학교병원임상약리센터에서는 임상시험에 참여할 건강한 성인 자원자를 모집합니다.

본 시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘JW0901’과‘C2502’를 단독 또는 병용하여 반복투여 했을 때 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위해 실시합니다.

 

2.자격요건 / 선정ᆞ제외기준

[자격요건]

현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환 (B형 간염, C형 간염, 에이즈, 매독 등)이 없는 자

 

[선정기준]

1)    스크리닝검사 당시 연령이 19세 이상, 55세 이하인 건강한 성인

 

2)    18.0 kg/m2 이상 30.0 kg/m²미만의체질량지수(BMI)이며 체중이 남성은 50 kg 이상, 여성은 45 kg이상인 자

☞ 체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 신장(m)²

 

3)    선천성질환이 없고 최근 3년 이내 만성질환 및 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자

4)    시험자가임상시험용의약품의 특성에 따라 실시한 검사실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈액응고검사, 요검사), 바이러스/세균 검사, 소변약물검사, 임신반응검사, 활력징후, 심전도검사 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로적합하다고 판정된 자

5)    임상시험기간 및 임상시험용의약품 최종 투여 후 최소 14일까지 의학적으로 인정되는 피임방법(호르몬 이외 피임방법: 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 결찰술, 정관절제술을 한 자 또는 파트너, 성적 금욕 등)을 사용하고 정자 또는 난자를 기증하지 않을 것에 반드시 동의한 자

6)    본임상시험에 대해 충분한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

 

[제외기준]

1)    임상적으로유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경, 근골격, 종양, 피부 또는 면역 질환의 병력(단,치석, 매복치, 사랑니 등의 단순 치과 과거력은제외) 또는 증거가 있는 자

2)    약물의흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(식도이완불능증 또는 식도 협착 등의 식도 질환, 크론씨 병)이나 수술(단, 충수절제술, 탈장수술, 발치수술은제외)의 과거력이 있는 자

3)    스크리닝시 수행하는 검사 결과 다음에 해당하는 수치를 보이는 자

•      혈중 AST, ALT 정상범위 상한치의 > 2배인 경우

•      혈중 Total bilirubin 정상범위 상한치의 > 1.5배인 경우

•      혈중 Creatinine 정상범위 상한치의 > 2배인 경우

•      eGFR < 90 ml/min/1.73m²

4)    스크리닝시 12전극 심전도검사 결과 QTc 값이 470 ms 초과 또는 임상적으로 유의한 이상 소견을 보인 자

5)    스크리닝전 6개월 이내에 210 g/주를 초과하는 정기적 알코올섭취 이력이 있는 자(맥주(5%) 1잔(250 mL) = 10 g, 소주(20%) 1잔(50 mL) = 8 g, 와인(12%) 1잔(125 mL) = 12 g)

6)    임상시험용의약품첫 회 투여 전 6개월 이내에 타 임상시험용의약품 또는 생물학적 동등성시험용의약품을 복용한 자

7)    스크리닝전 1년 이내에 중대한 알코올 또는 약물 오남용의 병력이 있는 자

8)    임상시험용의약품첫 회 투여 전 30일 이내에 약물대사효소 현저히 유도 또는 억제하는 약물을 복용한 자

9)    스크리닝전 6개월 이내에 하루 20개비 이상의 흡연자(단, 전자담배의 경우, 전자담배 10회 흡입(puff)을 일반담배1개비로 환산)

10)  임상시험용의약품첫 회 투여 전 10일 이내에 전문의약품(ETC), 일반의약품(OTC), 건강기능식품, 한약을 복용한 자

11)  임상시험용의약품첫 회 투여 전 2개월 이내에 전혈을 헌혈하였거나, 2주이내에 성분헌혈을 한 자

12)  임상시험용의약품첫 회 투여 전 30일 이내에 수혈을 받은 자

13)  임상시험용의약품투여 및 시험 참여로 인하여 위험이 증가될 수 있거나 시험 결과 해석을 방해할 수 있는 중증 급/만성의학적, 정신적 상태인 자

14)  임상시험용의약품의주성분 및 구성성분에 대하여 임상적으로 유의한 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

15)  강력한 CYP450 3A4 저해제(예. 케토코나졸, 클래리스로마이신, 이트라코나졸, 리토나비어)를 복용하고 있는 환자

16)  고혈압 환자 (스크리닝 시 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg)

17)  기립성 저혈압이있는 자

18)  심각한 심장질환환자

19)  임부 또는수유 중인 여성

20)  임상시험용의약품 첫 회 투여 전 7일 이내에 자몽 함유 음식물을 섭취하였거나 임상시험 기간 동안 섭취를 금지할수 없는 자

21)  그 외 시험자가판단하기에 본 시험 참여에 부적합하다고 판단한 자

 

3. 임상시험용의약품 정보, 효능•효과 및 예측 가능한 주요 부작용

[임상시험용의약품정보]

•    시험약1 : JW중외제약㈜, JW0901

•    시험약2 : 한국아스텔라스제약㈜, C2502

 

[효능•효과]

•    시험약1(JW0901)

전립선 비대증에 수반하는배뇨장애

•    시험약2(C2502)

성인: 과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 및/또는 절박요실금 증상의 치료

 

[예측 가능한 주요 부작용]

•     저혈압, 어지러움, 두통, 사정장애, 구강건조, 오심, 설사, 등

(상기 예측 가능한 주요 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)

 

4. 시험 일정 및 주의사항

[시험 일정]

 

선별검사이후 2박 3일 입·퇴원3회 및 외래방문 17회,종료방문 1회의 일정으로 전체 대략 32-36일간시험을 진행합니다. 1기와 2기 사이의 휴약기는 8일이며, 2기와 3기 사이에는휴약기 없이 진행됩니다.

단, 대상자의 검사결과에 따라 추가 검사를 위해 추가로 방문할 수 있습니다.

 

스크리닝	외래방문 1회
1기 시험1일	외래방문 1회 (오전 8시경 외래방문 채혈 및 투약 후 귀가)
1기 시험2일~시험5일	외래방문 4회 (오전 8시경 외래방문 투약 후 귀가)
1기 시험6일	외래방문 1회 (오전 8시경 외래방문 채혈 및 투약 후 귀가), 오후 5시경 입원
1기 시험7일	입원 중 투약 및 채혈
1기 시험8일	채혈 완료 후 퇴원
시험9일~시험14일	휴약기 8일
2기 시험15일	외래방문 1회 (오전 8시경 외래방문 채혈 및 투약 후 귀가)
2기 시험16일~시험19일	외래방문 4회 (오전 8시경 외래방문 투약 후 귀가)
2기 시험20일	외래방문 1회 (오전 8시경 외래방문 채혈 및 투약 후 귀가), 오후 5시경 입원
2기 시험21일	입원 중 투약 및 채혈
3기 시험22일	투약 및 채혈 완료 후 퇴원
3기 시험23일~시험26일	외래방문 4회 (오전 8시경 외래방문 투약 후 귀가)
3기 시험27일	외래방문 1회 (오전 8시경 외래방문 투약 후 귀가), 오후 5시경 입원
3기 시험28일	입원 중 투약 및 채혈
3기 시험29일	채혈 완료 후 퇴원
종료방문	1회 방문하여 검사 후 귀가

시험1일~시험7일시험약1을 단독 반복투여, 시험15일~시험21일 시험약2를 단독 반복투여, 시험22일~시험28일 시험약1과 시험약2를 병용 반복투여합니다.

 

[주의사항]

•     스크리닝10시간 전 물 외 금식하고 오시면 됩니다.

•     스크리닝 검사는 1회만 시행합니다. 단, 시험자의 판단에 따라 필요한 경우 전북대학교병원 임상약리센터에 추가 방문하여 재검사를 시행할 수 있습니다.

•     스크리닝 검사는 검사실검사(혈액검사 및 요검사), 활력징후, 신체검사, 심전도검사, 임신반응검사(가임여성의경우)등을 실시하고, 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

•    시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급되며, 참여하시는정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (스크리닝에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)

 

 

 

5. 참여문의 및 의뢰자/임상시험실시기관 정보

[참여문의]

•    상기 임상시험의 자세한 정보를 원하시면 주중 일과시간(월~금, 8시30분~ 17시30분)에 전북대학교병원 임상약리센터(http://www.jbcp.kr☎063-259-3548~9)또는 시험책임자 문설주(☎010-7597-3267)로문의하시기 바랍니다.

 

[의뢰자/임상시험실시기관 정보]

•    전북대학교병원 임상약리센터 (전북특별자치도 전주시 덕진구 건지로 20), ☎063-259-3548~9

•    의뢰자: JW중외제약㈜ (경기도과천시 과천대로 7길 38 (갈현동), ☎02-840-6777

 

 

 

시험책임자: 문설 주

공고일:  2026 년  04 월  08 일