건강한 성인에서 JW0202와 C2202 병용투여 시와 C2205와 JW0201 병용투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 임상시험
1. 임상시험 목적
본 임상시험은 건강한 성인에서 JW0202와 C2202 병용투여 시와 C2205와 JW0201 병용투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 비교하여 평가 하기 위해 실시합니다. 본 임상시험에서 투여하는 임상시험용 의약품의 예측 효능∙효과는 제2형 당뇨병 치료입니다.
2. 임상시험 방법
¦1군 또는 2군에 1:1로 무작위배정됩니다.
¦선별검사 이후 약 7일(이상) 간격으로 2박 3일간 총 2회 입 ·퇴원하고, 총 5회 방문하는 일정으로, 전체 대략 14-18일간 시험을 진행합니다.
단, 대상자의 검사결과에 따라 추가 검사를 위해 추가로 방문할 수 있습니다.
–1기: 11월 10일(금요일) 1회 방문 후 오후 5시경 입원 ~ 11월 12일(일요일) 아침 퇴원 후 11월 13일 오전 8 시경 방문
–2기: 11월 17일(금요일) 1회 방문 후 오후 5시경 입원 ~ 11월 19일(일요일) 아침 퇴원 후 11월 20일 오전 8 시경 방문
¦검사실검사(혈액검사 및 요검사), 활력징후, 신체검사, 심전도 검사 등을 하게 됩니다. 최소 10시간 동안 금식 후 검사실검사를 실시할 수 있습니다.
3. 대상자 자격과 선정기준
¦만 19세 이상이고 만 55세 이하인 건강한 성인
¦18.5 kg/m2이상 30.0 kg/m2미만의 체질량지수(BMI)이며 체중이 남성은 55 kg 이상, 여성은 45 kg 이상인 자
☞ 체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 신장(m)2
¦임상적으로 유의한 질환 또는 과거력이 없는 자
¦본 임상시험에 성실히 참여할 의사가 있는 자
4. 모집 인원
56명
5. 예측 가능한 부작용
lC2202: 권태, 근육통, 호흡곤란, 무력증, 설사, 구역, 구토, 복부팽만, 식욕부진, 소화불량, 변비, 복통 등
lC2205: 저혈당(설포닐우레아 또는 인슐린과 병용시), 구역, 구토, 설사, 복통, 식욕부진, 질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염, 요로 감염, 변비, 미각 이상, 가려움증, 발진, 배뇨 증가, 갈증, 혈청 지질 증가 등
lJW0201: 저혈당증, 변비, 설사, 위염, 복부팽만, 복통, 복부불쾌감, 혈중 아밀라아제 상승, 오심·구토, 장염, 고창, 소화성 궤양, 발진, 가려움, ALT(GPT)상승, AST(GOT)상승, γ-GTP 상승, 어지럼증, 빈혈, 백혈구 수 증가, 변잠혈 양성, 비인두염, 부종, CK(CPK) 상승, 뇨 중 혈 양성, 혈 중 요산 상승, 인두염, 상기도감염 등
lJW0202와 C2202 병용투여 시 상기 C2205, JW0201와 동일한 주성분으로 예측 가능한 부작용은 상기 예시와 동일하며, 모든 임상시험용 의약품은 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
6.시험 참여 시의 혜택
본 임상시험에 참여하실 경우 일정한 금액의 사례비가 지급됩니다. (선별검사에 참여할 경우에도 일정한 사례비가 지급됩니다.)
7.마감일: 모집완료 시 까지
8.참여문의
상기 임상시험의 자세한 정보를 원하시면 주중 일과시간(월~금, 8시 30분~ 17시 30분)에 전북대학교병원 임상약리센터(http://www.jbcp.kr☎063-259-3548~9) 또는 시험책임자 김민걸(☎010-7597-3267)로 문의하시기 바랍니다.
전북대학교병원 임상약리센터(전라북도 전주시 덕진구 건지로20)
의뢰자: JW중외제약㈜(경기도과천시 과천대로 7길38, ☎02-840-6918)
시험책임자: 김 민 걸
공고일: 2023년 11월 03일
