건강한 성인 남성에서 경방형개연교탕산과 합성의약품 3종 (Amoxicillin/Clavulanate, Clarithromycin, Loxoprofen)의 상호작용을 평가하기 위한 공개, 단회/반복 투여, 단일 순서군, 3-치료군, 교차 임상시험 > 자원자 모집 공고

모집완료 건강한 성인 남성에서 경방형개연교탕산과 합성의약품 3종 (Amoxicillin/Clavulanate, Clarithromyci…

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작성자 임상약리센터
작성일Date 23-11-14 13:57

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건강한 성인 남성에서 경방형개연교탕산과 합성의약품 3종 (Amoxicillin/Clavulanate,Clarithromycin, Loxoprofen)의 상호작용을 평가하기 위한 공개, 단회/반복 투여, 단일 순서군, 3-치료군, 교차 임상시험

1.임상시험 목적

본 임상시험은 건강한 성인 남성에서 경방형개연교탕산과 합성의약품 3종(아목시실린/클라불란산칼륨, 클래리트로마이신, 록소프로펜)의 상호작용을 평가하기 위해 실시합니다. 본 임상시험에서 투여하는 임상시험용 의약품의 예상 적응증은다음과 같습니다.

¦경방형개연교탕산: 급성상기도염, 후두염, 인두염, 급성신우신염, 급성사구체신염, 전립선염등 열(fever)을 동반한 화농성 질환, 염증 질환

¦오구멘틴정375밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨(2:1)): 급·만성기관지염, 대엽성 및 기관지 폐렴, 농흉,폐농양,편도염,부비동염,중이염 등

¦클래리시드필름코팅정250밀리그램(클래리트로마이신): 하기도감염증, 상기도감염증등

¦동화록소닌정(록소프로펜나트륨수화물): 만성류마티스관절염, 골관절염등

2.임상시험방법

¦선별검사이후 약 15일 동안 3회 방문하는 일정으로 연구를 진행합니다. 단, 대상자의 검사결과에 따라 추가 검사를 위해 추가로 방문할 수있습니다.

- 1기: 12월 02일(토요일) 오전에 방문하여 약 12시간 후 귀가

- 2기: 12월 09일(토요일) 오전에 방문하여 약 12시간 후 귀가

- 3기: 12월 16일(토요일) 오전에 방문하여 약 12시간 후 귀가

¦검사실검사(혈액검사 및 요검사), 활력징후, 신체검사, 심전도 검사 등을 하게 됩니다. 최소 10시간 동안 금식 후 검사실검사를 실시할 수 있습니다.

3.대상자자격과 선정기준

¦만 19세 이상 50세 이하의 건강한 성인 남성

¦체중이 남성은 55 kg이상이면서, 체질량지수(BMI)가 17.5 kg/m2이상30.5kg/m2미만인자

☞ 체질량지수(BMI)= 체중(kg) / 신장(m)2

¦선천성 또는 최근 3년 이내 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이없는 자

¦본 임상시험에 성실히 참여할 의사가 있는 자

4.모집인원:20명

5. 예측 가능한 부작용

¦경방형개연교탕산: 소변량 감소(핍뇨), 얼굴이나 손발의 붓기, 손의 굳어짐, 혈압 상승, 두통 등

¦오구멘틴정375밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨(2:1)):설사, 위막성대장염, 소화불량, 구내염 등

¦클래리시드필름코팅정250밀리그램(클래리트로마이신): 불면증, 미각이상, 두통, 혈관확장, 설사, 구토, 소화불량, 구역, 복통, 간기능검사 이상, 발진, 다한증 등

¦동화록소닌정(록소프로펜나트륨수화물): 발진, 가려움, 발열, 소화성궤양, 천공 또는 소장, 대장으로부터 토혈, 하혈, 혈변 등의 소화관 출혈, 복통, 위부불쾌감, 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 변비, 흉부작열감, 소화불량, 구내염, 목마름, 복푸팽만, 졸음, 무감각, 어지러움 등

¦예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

6.시험참여 시의 혜택

본임상시험에 참여하실 경우 일정한 금액의 사례비가 지급됩니다.

(선별검사에 참여할 경우에도 일정한 사례비가 지급됩니다.)

7. 마감일:모집 완료 시 까지

8.참여문의

상기 임상시험의 자세한 정보를 원하시면 주중 일과시간(월~금, 8시 30분~ 17시 30분)에 전북대학교병원 임상약리센터 (www.jbcp.kr☎063-259-3548~9) 또는시험책임자 문설주(☎063-259-3500)로 문의하시기 바랍니다.

전북대학교병원 임상약리센터 (전라북도 전주시 덕진구 건지로 20)

시험책임자: 전북대학교병원 문설주 (전라북도 전주시 덕진구 건지로20, ☎063-259-3500)

공고일: 2023 년 11 월 14 일

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