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전북대학교병원 임상약리센터
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    자원자 모집 공고

    모집완료 건강한 성인에서 CKD-341의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 4기 반복교차 …

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    작성자 임상약리센터
    작성일Date 24-02-23 11:12

    본문

    건강한 성인에서 CKD-341의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 4기 반복교차 임상시험

    전북대학교병원 임상약리센터에서는 상기 임상시험을 위한 자원자를 모집합니다.

    1. 임상시험 목적

         본 임상시험은 건강한 성인에서 대조군으로서 D956투여와시험군으로서 CKD-34140/2.5/12.5 mg 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교하여 평가하기 위 해 실시합니다. 본 임상시험에서 투여하는 임상시험용 의약품의 예측 효능∙효과는 본태성 고혈압 치료입니다.   

     

       2. 임상시험방법

    ¦1군 또는 2군에 1:1로 무작위배정 됩니다.
    ¦선별검사 이후 약 14 일(이상) 간격으로 2박 3일간 총 4 회 입〮퇴원하고, 총 13 회 방문하는 일정으로, 전체 대략 50-54일간 연구를 진행합니다. 단, 대상자의 검사결과에 따라 추가 검사를 위해 추가로 방문할 수있습니다.

       - 1기: 03월 22일(금요일) 1회 방문 후 오후 5시경 입원 ~ 03월 24일(일요일) 아침 퇴원 후 03월 25일(월요일), 03월 26일(화요일) 오전8 시경 방문

       - 2기: 04월 05일(금요일) 1회 방문 후 오후 5시경 입원 ~ 04월 07일(일요일) 아침 퇴원 후 04월 08일(월요일), 04월 09일(화요일) 오전8 시경 방문

       - 3기: 04월 19일(금요일) 1회 방문 후 오후 5시경 입원 ~ 04월 21일(일요일) 아침 퇴원 후 04월 22일(월요일), 04월 23일(화요일) 오전8 시경 방문

       - 4기: 05월 03일(금요일) 1회 방문 후 오후 5시경 입원 ~ 05월 05일(일요일) 아침 퇴원 후 05월 06일(월요일), 05월 07일(화요일) 오전8 시경 방문

       - 이후안전성 검사 방문 1회

    ¦검사실검사(혈액검사 및 요검사), 활력징후, 신체검사 및 심전도검사 등을 하게 됩니다. 최소 10시간 동안 금식 후 검사실검사를 실시할 수 있습니다.
     

    3. 대상자자격과 선정기준

    ¦만 19세 이상, 만 55세 미만인 건강한 성인
    ¦18.0kg/m2이상 30.5 kg/m2 미만의체질량지수(BMI)이며 체중은 55 kg이상인 자

       ☞ 체질량지수(BMI)= 체중(kg) / 신장(m)2

    ¦선천성 또는 최근 3년 이내 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이없는 자
    ¦시험 전기간 동안 참여할 능력과 의지가 있는 자
     

    4. 모집 인원

    48명

     

    5.  예측 가능한 부작용

    ¦상기도 감염(인두염, 부비동염 포함), 요로감염(방광염 포함), 빈혈, 고칼륨혈증, 우울, 불면, 실신, 어지럼, 서맥, 저혈압, 기립저혈압, 호흡곤란, 복통, 설사, 소화불량, 복부팽만감, 구토, 발한증가, 가려움, 발진, 근육통, 요통, 근육경련(다리경련), 급성신부전을 포함한 신장애, 가슴통증, 무력증(쇠약), 혈중 크레아티닌 증가 등
    ¦열감을 동반한 홍조(특히 치료 시작시), 피로, 부종, 심계항진, 어지럼, 두통(특히 치료 초기), 편두통, 무력증, 복통, 구력, 소화불량, 졸음, 발목부종 등
    ¦전해질과 대사(저칼륨혈증, 고요산혈증, 혈액내 지질의 증가, 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 고혈당증), 피부(두드러기, 피부발적), 심혈관계(기립저혈압), 중추신경계(어지럼), 위장관계(식욕부진, 경미한 위장관계곤란), 기타(발기부전) 등
    ¦예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
     

    6. 시험 참여 시의 혜택

    본 임상시험에 참여하실 경우 일정한 금액의 사례비가 지급됩니다. 선별검사에참여하실 경우에도 일정한 금액의 사례비가 지급됩니다.

     

    7. 마감일: 모집완료 시 까지

     

    8. 참여문의

    상기임상시험의 자세한 정보를 원하시면 주중 일과시간(월~금, 오전 8시30분~오후 5시30분)에 전북대학교병원 임상약리센터(www.jbcp.kr,☎063-259-3548~9) 또는시험책임자 김민걸(☎010-7597-3267)로 문의하시기 바랍니다.

     

     

    전북대학교병원임상약리센터전라북도 전주시 덕진구 건지로 20

    의뢰자: ㈜종근당 (서울특별시 서대문구 충정로 8,☎02-2194-0455)

     

    시험책임자: 김 민 걸