건강한 성인에서 HCP2303 복합제 단독투여 및 RLD2302와 RLD2102 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 교차 임상시험 > 자원자 모집 공고

모집중 건강한 성인에서 HCP2303 복합제 단독투여 및 RLD2302와 RLD2102 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하…

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작성자 임상약리센터
작성일Date 24-05-03 10:32

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건강한 성인에서 HCP2303 복합제 단독투여 및 RLD2302와 RLD2102 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정,공개, 공복, 단회투여, 교차 임상시험

전북대학교병원임상약리센터에서는 약물의 경구투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험을 위해 만19세 이상 55세 미만의건강한 성인 자원자를모집합니다.

1. 임상시험의 명칭

2. 임상시험 목적

본임상시험은 건강한 성인을 대상으로 공복상태에서 HCP2303 복합제 단독투여 및 RLD2302와 RLD2102 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위해 실시합니다. 본 임상시험에서 투여하는 임상시험용 의약품의 예측 효능∙효과는 제2형 당뇨병 치료입니다.

3. 임상시험 방법

¦선별검사 이후 임상시험에 적합한 것으로 선정된 시험대상자들은투여 순서가 다른 2개의 순서군(1군 또는 2군)에 1:1로 무작위배정되어7일 이상(단, 모든 대상자에게 동일하게 적용)의 휴약기를 두고 각 주기 마다 TreatmentA와 Treatment B를 복용하고, 정해진 계획에 따라 약동학 채혈 및 안전성 평가를 시행합니다.

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¦선별검사 이후 약 7일 간격으로 2박 3일간 총 2회 입·퇴원하고, 총 5회(추적방문 1회 포함) 외래방문하는 일정으로, 선별검사 이후 전체 대략 14-18일간 연구를 진행합니다. 단, 대상자의 검사결과에 따라 추가 검사를 위해 추가로 방문할 수있습니다.

¦선별검사 및 임상시험 참여시 진단검사실 검사(혈액검사 및 요검사), 활력징후, 신체검사, 심전도 검사 등을 하게 됩니다. 최소 10시간 동안 금식 후 진단검사실 검사를 실시할 수 있습니다.

4.대상자자격과 선정기준

1)만 19세 이상 55세 미만

2)체질량지수(BMI)18.5 kg/m2이상 30.0kg/m2미만 이며, 체중은 남성 55 kg이상, 여성 45 kg 이상인자 (BMI 측정 = 몸무게(kg)/(키(m)2))

3)현재 전문의약품, 일반의약품 또는 한약을 복용하지 않은 분

4)임상시험 참여기간 동안 금연, 금주할 수 있는 분

5)치료를 요할 정도의 특정 질환으로 장기간 의약품을 복용하였거나 현재 치료를 요할 정도의 질환이 없는 건강한 성인

5. 모집 인원

36명

6. 예측 가능한 부작용

¦RLD2302: 저혈당, 체액량 감소, 질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염, 요로 감염, 변비, 가려움증, 발진, 배뇨 증가, 갈증, 혈청 지질 증가 등

¦RLD2102: 오심, 구토, 설사, 복통 및 식욕부진과 같은 위장관 장애, 비타민 B12 결핍, 미각 손상 등

HCP2303은 상기 RLD2302, RLD2102 와 동일한 주성분으로 예측 가능한 부작용은 상기 예시와 동일하며, 모든 임상시험용의약품은 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도발생할 수 있습니다.

7. 참여문의

본 시험에 지원하고자 하는 분은 임상약리센터 홈페이지(http://www.jbcp.kr/)에 접속하시거나, 임상약리센터(☎063-259-3548, 3549)로 연락 주시기 바랍니다. 자세한 정보를 원하시면 평일(월~금) 일과시간(8:30 am ~ 5:30 pm) 중 상기 연락처로 문의하시거나 또는 임상약리센터 홈페이지의 안내를 참고하시기 바랍니다.

전북대학교병원 임상약리센터 (전라북도 전주시 덕진구 건지로 20)

임상시험책임자: 전북대학교병원 교수 김 민 걸 (☎010-7597-3267)

의뢰자: 한미약품㈜ (서울특별시 송파구 위례성대로 14, ☎02-410-0474)

공고일: 2024년 05월 03일

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